5.1 Generelt om akkreditering
Akkreditering betyr egentlig å gi tillit. Men tilliten må være basert på dokumentert kompetanse og kvalitet. For å gi akkreditering må det derfor foretas en vurdering av vedkommende virksomhet.
For statlig tilsyn vil dette innebære at et eget akkrediteringsorgan vurderer pliktsubjektenes fagkompetanse, styrings- og kvalitetssystemer mv. og - eventuelt - gir dem en godkjenning til å drive virksomhet. Ordningen kan være slik at akkreditering gis til særskilte kontrollorganer som i sin tur kontrollerer og – eventuelt - sertifiserer pliktsubjektene. Uansett vil akkrediteringsordninger innebære at tilsynsorganet blir avlastet, men ikke avløst for sine oppgaver. Det må fortsatt kunne føre et aktivt tilsyn, f.eks. i form av stikkprøvekontroll.
I Norge er det Norsk akkreditering som gir akkreditering, primært på teknisk pregede tilsynsområder, jf. lov om det frie varebytte i EØS (2013). Selv om Norsk akkreditering er akkrediteringsorganet, bestemmer de ikke hvem som skal kunne søke om å få akkreditering som tekniske kontrollorgan på de ulike områdene. I noen tilfeller følger krav om akkreditering av regelverket, men virksomheter kan også søke om akkreditering uavhengig av dette.
5.2 Spesielt om akkreditering etter KI-forordningen
Som omtalt i kapittel 2.1 skal det oppnevnes minst én kompetent myndighet i rollen som Notifying Authority. Den (eller de) skal akkreditere tekniske kontrollorganer (notified bodies) som i sin tur skal foreta samsvarsvurdering av KI-systemer, altså om systemene er i samsvar med anerkjente standarder.
Akkreditering, dvs. rollen som Notifying Authority omfatter ifølge KI-forordningen disse oppgavene:
- Assessment, dvs. vurdere tekniske kontrollorganer på grunnlag av søknad,
- Designation, dvs. formelt utpeke teknisk kontrollorgan på grunnlag av vurdering (med vedlagt akkrediteringsbevis),
- Notification, dvs. melde/registrere kontrollorganet hos EU,
- Monitoring, dvs. overvåke og ev. revurdere akkrediteringen.
KI-forordningen åpner for to alternative organiseringer av denne rollen. Det ene alternativet er at alle fire oppgavene samles i ett sentralt myndighetsorgan, eventuelt fordelt sektorvis på flere myndighetsorganer. Det andre alternativet er at denne rollen deles mellom et nasjonalt akkrediteringsorgan, som tar seg av vurdering og overvåking, og et eller flere myndighetsorganer, som tar seg av utpeking og melding/registrering. Dette alternativet er kjent i norsk sammenheng i de tilfellene regelverket forutsetter akkreditering av kontrollorganer. Eksempelvis må et organ som vil bli utpekt som teknisk kontrollorgan for trykkpåkjent utstyr søke Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap om dette.35 Søknaden må følges av blant annet et akkrediteringsbevis utstedt av Norsk akkreditering som bekrefter at organet oppfyller kravene til samsvarsvurderingsvirksomhet. Akkrediteringen gis etter en nærmere vurdering av kontrollorganets kvalitetssystemer og kompetanse. På grunnlag av et akkrediteringsbevis kan så DSB utpeke kontrollorganet og registrere det hos EU.
5.3 Anbefalt organisering - akkreditering
Et hovedinntrykk fra analysen av forordningen og intervjuene er at det er usikkerhet om hva forordningen faktisk krever og når forutsetningene (standardene) vil være på plass. Det gjør det krevende å avklare hvordan akkreditering skal og bør organiseres. Her er det behov for mer kunnskap, blant annet om hvordan andre EU-/EØS-land velger å organisere dette.
Som nevnt ovenfor åpner KI-forordningen for to alternative organiseringer av akkrediteringsrollen. Vi legger til grunn det sistnevnte alternativet, altså at rollen deles. Det innebærer at etter hvert som standarder og regelverk kommer på plass, tildeles Norsk akkreditering oppgavene med akkrediteringsvurdering og overvåking av tildelte akkrediteringer for KI. De to andre oppgavene knyttet til akkreditering (formell utpeking og melding/registrering hos EU) legges til de relevante fagmyndighetene sektorvis. Vi legger da vekt på å gjøre bruk av innarbeidede ordninger. Særlig ser vi det som en fordel å utnytte og bygge videre på foreliggende erfaring og kompetanse i Norsk akkreditering. Vi forutsetter da at dette ikke vil få et større omfang enn det Norsk akkreditering kan håndtere.
Alternativet med å legge vurdering og overvåking av tekniske kontrollorganer til et eller flere myndighetsorganer framstår som mindre hensiktsmessig, både av hensyn til kapasitet og kompetanse. Det kan dessuten være mest ryddig at slike vurderingsoppgaver holdes atskilt fra den formelle utpekingen, som bør skje av et ordinært myndighetsorgan. Derimot ser vi grunn til å fordele de to andre oppgavene (utpeking og melding/registrering) sektorvis for å utnytte sektorkunnskap og for å sikre at sektormyndighetene har et reelt ansvar for utpeking og holder seg oppdatert om de akkrediteringene som foretas.
På områder hvor det ikke er en markedsovervåkningsmyndighet, eller for tilfeller der ulike roller ikke lar seg forene (samme organ kan ikke både være akkrediteringsorgan og teknisk kontrollinstans), legges oppgaven med å utpeke akkrediterte kontrollorganer til den koordinerende markedsovervåkningsmyndigheten.
Fotnoter
35DSB 2021: Veiledning til forskrift om trykkpåkjent utstyr §36