I januar 2021 ble områdegjennomgangens rapport ferdigstilt. Helse- og omsorgsdepartementet begynte umiddelbart arbeidet med å vurdere de foreslåtte tiltakene. Det ble raskt besluttet at tiltakene skulle utredes videre for å gjøre justeringer Helse- og omsorgsdepartementet mente var nødvendige. Helse- og omsorgsdepartementets underliggende etater fikk i oppdrag å vurdere tiltakene, samt komme med eventuelle forslag til justeringer. De justerte forslagene ble behandlet i Stortinget desember 2021.
I dette kapittelet vil vi presentere tiltakene som ble foreslått i rapporten fra områdegjennomgangen, tiltakene slik de ble vedtatt og gevinstrealiseringsplanen. For hvert av tiltakene vil først utreders forslag presenteres, videre belyses helsemyndighetenes vurdering og oppfølging av forslaget samt status for gjennomføring, før vi til slutt sier noe om realiserte og forventede gevinster.
2.1 Anbud
Legemiddelverket fastsetter en maksimalpris for alle reseptpliktige legemidler før de kan markedsføres i Norge. Legemiddelverket fastsetter apotekenes maksimale innkjøpspris (AIP) for et legemiddel ved å regne gjennomsnittet av de tre laveste prisene det samme legemiddelet selges for i et utvalg europeiske land. Denne måten å fastsette makspris på kalles referanseprising, og benyttes i mange europeiske land. Staten forhandler ikke med legemiddelfirmaene om pris i dette systemet, men fastsetter en pris som aktørene i markedet kan velge å akseptere eller ikke.
Mandat
I mandatet for områdegjennomgangen ble det bedt om en vurdering av om det kan brukes prisforhandlinger og anbudslignende prosesser for å redusere utgiftene til legemidler som fortsatt har dokumentbeskyttelse.1
Utreders forslag og anslag
Utreder slår fast at prisforhandlinger og anbud kan gi store reduksjoner i utgifter under blåreseptordningen. Spesialisthelsetjenesten har i lengre tid benyttet anbud, og oppnådd gode resultater. Utreder foreslår at anbud bør innføres for terapeutisk likeverdige legemidler, for å redusere prisene på de legemidlene under blåreseptordningen som fortsatt har dokumentbeskyttelse. I tillegg til anbud foreslås det at man i større grad tar i bruk prisforhandlinger for de legemidlene som ikke har terapeutisk likeverdige konkurrenter, for å senke prisen på et legemiddel under det fastsatte maksimalprisnivået.2
Utreder anslo at innføring av anbud kan gi årlige besparelser på 300-600 millioner kroner, gitt et omfang på 1,5 milliarder kroner for terapeutisk likeverdige legemidler. Det kan gi 20-40 prosent rabatt sammenlignet med apotekenes maksimale utsalgspris.
Helsemyndighetenes vurdering og oppfølging av forslaget
I tråd med områdegjennomgangens anbefaling ble forslaget om anbud og prisforhandlinger tatt videre, men det ble vurdert som nødvendig med tilleggsutredninger og justeringer av forslaget. I følge Helse- og omsorgsdepartementet var områdegjennomgangens forslag først og fremst basert på overordnede anslag for innsparing. De mente det derfor var nødvendig for helsemyndighetene å vurdere hvordan de legemiddelpolitiske målene3 kan bli påvirket dersom anbud skal innføres som permanent ordning. I tillegg vektla Helse- og omsorgsdepartementet langsiktighet og tiltakets gjennomførbarhet.
Forslaget om anbud for terapeutisk likeverdige legemidler ble vurdert av Legemiddelverket, i samråd med Sykehusinnkjøp HF og Helsedirektoratet.4 De tok blant annet stilling til hvilke legemiddelgrupper som kan være aktuelle for anbud. Ifølge Legemiddelverkets vurdering er flere av legemiddelgruppene som inkluderes i områdegjennomgangens anslag, uegnet for anbud. De mener eksempelvis at anbud vil være uegnet for blodfortynnende legemidler, fordi det vil innebære en betydelig risiko for pasientgruppen. Blodfortynnende legemidler utgjør 60-70 prosent av områdegjennomgangens gevinstanslag for anbud.
Videre understreker Helse- og omsorgsdepartementet at arbeidet med anbud har en lengre tidshorisont. Anbud på legemidler har vært diskutert over en lengre periode. Diskusjonen har blant annet handlet om juridiske forhold og hvorvidt anbud er en passende anskaffelsesform for legemidler under folketrygden. Helsemyndighetene har i sin vurdering av områdegjennomgangens forslag vektlagt at dersom anbud skal innføres, må det være et system som er rustet for fremtiden. Anslagene fra rapporten var beheftet med betydelig usikkerhet, blant annet fordi det var usikkerhet rundt innretningen av anbudsordningen.5 Derfor foreslo helsemyndighetene at det i første omgang skulle gjennomføres en anbudspilot, hvor formålet er å høste erfaringer om gjennomførbarhet, rolle- og ansvarsforhold samt prosess.5
Basert på Legemiddelverkets vurdering av egnede legemiddelgrupper, ble kolesterolsenkende legemidler (PCSK9-hemmere) foreslått til anbudspiloten. I november 2021 sendte Helse- og omsorgsdepartementet forslag til endringer i legemiddelforskriften og blåreseptforskriften på høring. Forslaget ble møtt med en viss skepsis fra legemiddelindustrien, pasientgrupper og legeforeninger. Motstanden dreide seg i stort om at en slik anskaffelsesform nedprioriterer de øvrige legemiddelpolitiske målsetningene til fordel for reduserte kostnader.
En annen oppfølging etter områdegjennomgangen er vurdering av prisforhandling som alternativ til anbud. Prisforhandlinger med leverandører er et alternativ i de tilfellene hvor et legemiddel med patent ikke har eksisterende terapeutiske alternativer. Statens Legemiddelverk fikk i tildelingsbrevene for 2022 og 2023 i oppdrag å legge til rette for økt bruk av prisforhandlinger. Som oppfølging av oppdraget utarbeidet Legemiddelverket nye kontraktsmaler for ulike situasjoner hvor prisforhandlinger kan være aktuelt. Disse kan brukes i fremtidige prisforhandlinger.6
Anbudspilot
Helse- og omsorgsdepartementet fremmet i Prop. 1 S (2021-2022) forslag om å gjennomføre en pilot for anbud på kolesterolsenkende legemidler (PCSK9-hemmere). Det ble bestemt at utforming av piloten skulle gjennomføres i 2022, med oppstart for kontraktsperioden primo 2023.
Legemiddelverket ble tildelt det overordnede ansvaret for piloten, og begynte forberedelsene høsten 2021. Sykehusinnkjøp HF og Helsedirektoratet bidro i forberedelsene. For å bidra til å styrke anbudspilotens faglige forankring ble en spesialist- og brukergruppe opprettet. Gruppen fungerte som rådgivere, og vurderte aktuelle legemidler, konkurransevilkår og iverksettelse av resultater. Anbudskonkurransen ble utlyst sommeren 2022, og kontrakten for anskaffelse av legemiddelet Praluent ble inngått i overgangen 2023.
Anbudspiloten førte til lavere pris på kolesterolsenkende legemidler, og førte til at en utvidet pasientgruppe kan få tilbud om behandling med legemiddelet under blåreseptordningen. I brev av 5. september 2022 ga Helse- og omsorgsdepartementet Legemiddelverket, Helsedirektoratet og Sykehusinnkjøp i oppdrag å evaluere anbudspiloten. Evalueringen skulle belyse forberedelsen og gjennomføringen av piloten, konsekvensvurdering for de legemiddelpolitiske målene, forslag til permanent ordning og en utredning av behovet for regelverksendringer ved eventuell overgang til permanent ordning.6
Som svar på oppdraget fra Helse- og omsorgsdepartementet oversendte Legemiddelverket rapporten Evaluering av anbudspilot med PCSK9-hemmere på blåresept 14. april 2023. Kort oppsummert er hovedkonklusjonene at
- forberedelse, gjennomføring og implementering har foregått som planlagt i henhold til samarbeidsavtalen og innenfor fristene,
- spesialist- og brukergruppa har vært sentral i hele prosessen og sikret klinisk, vitenskapelig og praktisk forankring og legitimitet,
- arbeidet har ligget nært opp til etablert praksis i Spesialisthelsetjenesten og
- organisatorisk modell, rollefordeling og prosessen med spesialist- og brukergruppa har fungert godt og bør videreføres dersom Stortinget beslutter at anbud på legemidler på blåresept skal innføres.
I evalueringen skriver Legemiddelverket at anbud for utvalgte legemidler forventes å ivareta, og samlet sett styrke, de legemiddelpolitiske målsetningene. Målet om god kvalitet i behandlingen ivaretas ved at bredt sammensatte og høyt kvalifiserte spesialist- og brukergrupper gir faglige og praktiske tilrådninger om utformingen av anbud. Målet om lavest mulig pris ivaretas ved at leverandørene må konkurrere om å tilby lavest mulig pris. Målet om likeverdig og rask tilgang til effektive legemidler ivaretas gjennom grundige forhåndsvurderinger av hvilke legemidler som er egnet for anbud.
Målet ivaretas også av lavere priser som kan skape økonomisk handlingsrom for at nye legemidler kan komme raskere på blåresept og som kan gjøre at flere pasienter oppfyller kriteriene for å få legemidler på blåresept. Målet om å legge til rette for forskning og innovasjon ivaretas som i dag. Det er ikke ventet at noen nasjonale krav til kvalitet, sikkerhet og effekt ved legemidler, eller øvrige regulatoriske krav vil bli påvirket av anbud. Det er heller ikke ventet negative økonomiske konsekvenser for den enkelte pasient.
Utgifter i forbindelse med piloten
Til forberedelse av piloten og gjennomføring av tilleggsutredninger ble det bevilget 5,5 millioner kroner for andre halvår av 2021. Til gjennomføring av piloten i 2022 ble det bevilget 11 millioner kroner.
Realiserte og forventede gevinster
Det ble ikke besluttet en gevinstrealiseringsplan for anbudspiloten, fordi formålet med piloten først og fremst var å høste erfaringer. På DFØs spørsmål om gevinster fra anbudspiloten svarer Helse- og omsorgsdepartementet at:
«Hensikten med anbudspiloten var blant annet å finne frem til en hensiktsmessig organisering av arbeidet, klarlegging av hvordan beslutningsprosessene best kan foregå, og å sørge for god faglig og praktisk forankring av anbud for legemidler på blåresept. Det var ikke knyttet innsparingsmål til gjennomføringen av anbudspiloten.»7
Overordnet anslår Legemiddelverket at mellom 1 000 og 2 000 nye pasienter vil få kolesterolsenkende legemidler på blåresept i 2023, samtidig som folketrygdens utgifter holdes omtrent på samme nivå som i 2022. Dersom man hadde videreført refusjonskontraktene med gjeldende priser og forventet vekst i pasientantall for 2023, ville folketrygdens utgifter vært vesentlig høyere, selv med færre behandlede pasienter.
2.2 Trinnpris
Når et legemiddel mister sin markeds- og patentbeskyttelse, kan det få konkurranse fra generiske legemidler (inneholder samme virkestoffet som originallegemidlet). Straks det lanseres en generisk eller biotilsvarende konkurrent til originallegemidlet, og Legemiddelverket har vurdert at preparatene er likeverdige og kan byttes i apotek, kan trinnpris fastsettes. Intensjonen med trinnprismodellen er at folketrygden og pasienten kan dra fordel av prisjusteringen som oppstår ved innføring av konkurranse. Ved innføring av trinnpris nedjusteres legemidlets refusjonspris stegvis i henhold til forhåndsbestemte satser.
Mandat
I mandatet for områdegjennomgangen ble det bedt om en vurdering av om det kan gjøres endringer for å forbedre trinnprismodellen. Det ble også bedt om å vurdere alternativer til trinnprismodellen, som modeller for spotpris eller anbud.
Utreders forslag og anslag
Raskere trinnpriskutt
Utreder konkluderer med at trinnprismodellen fungerte godt for sitt formål, men at det kunne gjøres små endringer som kan gi budsjettbesparelser.8 Trinnprismodellen gir ikke et vesentlig høyere prisnivå sammenlignet med Sverige og Danmark. Den største forskjellen i pris forekommer de første årene etter at et legemiddel går over på trinnpris, det vil si når et legemiddel mister patent- og markedsbeskyttelsen. Da ligger prisnivået i Norge en del høyere sammenlignet med Sverige og Danmark. Ifølge utreder er dette en indikasjon på at det første trinnprisnivået ligger for høyt.8 Et forslag til tiltak er derfor å fjerne det første trinnpriskuttet på 35 prosent, og gå direkte til andre trinnpriskutt på 59 prosent for legemidler med en byttbar årlig omsetning på under 100 millioner kroner, eller 81 prosent for legemidler med en byttbar årlig omsetning på over 100 millioner kroner. Den årlige besparelsen på innføring av tiltaket vil variere, fordi antall og omsetning av nye trinnprislegemidler varierer fra år til år. Utreder anslår den årlige gevinsten ved gjennomføring av tiltaket i områdegjennomgangen til 15 – 100 millioner kroner.
| Daværende trinnprismodell | |||
|---|---|---|---|
| Samlet omsetning før generisk konkurranse | 1. Trinnpriskutt (umiddelbart etter konkurranse) | 2. Trinnpriskutt (etter 6 mnd.) | Trinnpriskutt (tidligst etter 18 mnd.) |
| Under 100 millioner kroner | 35 % | 59 % | Omsetning > 15 mill. 69 % |
| Omsetning < 15 mill. 59 % | |||
| Over 100 millioner kroner | 35 % | 81 % | Omsetning > 100 mill. 90 % |
| Omsetning > 30 mill. 88 % | |||
Revurdering av trinnprisnivå etter ti år
Videre anbefaler utreder en fast revurdering av trinnprisnivået etter «for eksempel ti år». Her vil prisene på legemidler som har vært på trinnpris en lengre periode sammenlignes med referanseland. Basert på prissammenlikningen kan det gjøres en skjønnsmessig justering av trinnprisen. Utreder presenterer ikke et konkret gevinstpotensial, men vurderer at tiltaket sannsynligvis vil føre til besparelser. Én årsak er at dette vil gi anledning til å nedjustere priser på flere legemidler. En annen årsak er anledningen til å oppjustere priser på legemidler der lav pris risikerer å skape en mangelsituasjon med påfølgende utilsiktede kostnader ved bruk av alternativer. Forslaget må anses som en videreutvikling og formalisering av Legemiddelverkets gjeldende praksis med skjønnsmessige prisjusteringer.
Helsemyndighetenes vurdering og oppfølging av forslaget om raskere trinnpriskutt
Helse- og omsorgsdepartementet ba Legemiddelverket som ansvarlig fagetat for trinnprisordningen om å foreta faglige vurderinger av tiltaket, særlig konsekvensene av tiltaket for aktørene, konkurransen og forsyningssikkerheten. Videre vurderte Helse- og omsorgsdepartementet at det var behov for en vurdering av konkrete regelverksendringer som var nødvendige for å gjennomføre tiltaket. Administrative og budsjettmessige konsekvenser av tiltaket for folketrygden, pasienter, Legemiddelverket og andre berørte aktører ble også anslått.9 Legemiddelverket vurderte at utreders skisserte årlige innsparing var realistisk, men beheftet med stor usikkerhet. Basert på de fire årene 2016 – 2020 anslår de at innsparingen ved å gå rett på andre trinnpriskutt ville ligget i nedre del av intervallet som områdegjennomgangen presenterer. Samtidig påpekes det at årlige innsparinger vil variere basert på antall nye byttbare virkestoff og omsetningen som legges til grunn når trinnpris blir fastsatt.
Legemiddelverket sendte i juli 2021 ut et høringsbrev på forslag til endringer i legemiddelforskriften om avvikling av det første kuttet på syntetiske legemidler i trinnprisordningen, med svarfrist 9. oktober samme år. Representanter for legemiddelindustrien, apoteker, grossister, helsevesenet og pasienter sendte inn høringssvar. Mottagelsen av de foreslåtte endringene var blandet, med en overvekt av positive eller nøytrale høringssvar.
På bakgrunn av det samlede etterarbeidet ble det blant annet konkludert med at biologiske legemidler – med en annen produksjonsmetode og lengre periode for produksjonsstart – ikke var aktuelle for tiltaket. Utover denne endringen fra den opprinnelige anbefalingen ble det vurdert som hensiktsmessig å innføre en minstetrinnpris på 15 kroner i apotekenes innkjøpspris for legemidler i trinnprismodellen. Dette ble gjort for forsyningssikkerheten og for å sikre tilstrekkelig lønnsomhet i markedet.
Det endelig besluttede tiltaket, fremmet i Prop. 1 S (2021-2022), ligner i stor grad på anbefalingen i områdegjennomgangen. Det tidligere første kuttet for syntetiske legemidler i trinnprisordningen ble avviklet fra og med 1. januar 2022. For å forebygge at konkurranse skulle utebli som følge av for lav trinnpris, ble en minstepris på 15 kroner per pakning i apotekenes innkjøpspris innført.10
| Ny trinnprismodell for syntetiske legemidler | ||
|---|---|---|
| Samlet omsetning før generisk konkurranse | 1. Trinnpriskutt (umiddelbart) | 2. Trinnpriskutt (tidligst etter 18 mnd.) |
| Under 100 millioner kroner | 59 % | Omsetning > 15 mill. 69 % |
| Omsetning < 15 mill. 59 % | ||
| Over 100 millioner kroner | 81 % | Omsetning > 100 mill. 90 % |
| Omsetning > 30 mill. 88 % | ||
Helsemyndighetenes vurdering og oppfølging av forslaget om revurdering av trinnprisnivå etter ti år
Tiltaket er ikke vedtatt eller igangsatt, per juni 2023. Før en eventuell gjennomføring av tiltaket var det etter Helse- og omsorgsdepartementets vurdering behov for ytterligere utredninger. Legemiddelverket fikk derfor i tildelingsbrevet for 2022 følgende oppdrag:
«Legemiddelverket skal vurdere områdegjennomgangens anbefaling om skjønnsmessig vurdering av prisnivået for virkestoff som har inngått i trinnprisordning over lengre tid. Legemiddelverket skal bl.a. redegjøre for konsekvenser og identifisere eventuelle behov for forskriftsendringer».
Svaret på oppdraget ligger til behandling i Helse- og omsorgsdepartementet.
Realiserte og forventede gevinster
I løpet av det første året tiltaket for raskere priskutt hadde effekt gikk fem virkestoff direkte til et trinnpriskutt på 59 prosent fremfor et første kutt på 35 prosent i seks måneder. Virkestoffene hadde ved kuttidspunktet en byttbar årlig omsetning på om lag 32 – 82 millioner kroner i apotekenes utsalgspris. Den samlede omsetningen var på om lag 326 millioner kroner. Helse- og omsorgsdepartementet anslår at tiltaket så langt har gitt en total innsparing på rundt 32 millioner kroner i løpet av de første seks månedene etter at disse virkestoffene kom på trinnpris. Besparelsene ved billigere legemidler deles mellom pasientene og folketrygden, og av de 32 millioner kronene som er spart anslås det at folketrygden har en innsparing på rundt 21 millioner kroner, mens pasientenes innsparing anslås til 11 millioner kroner.11
Omfanget av virkestoff som vil komme på trinnpris de neste årene er usikkert fordi det ikke finnes register over når patent- og dokumentbeskyttelse utløper. I tillegg kan det ta tid før nye aktører markedsfører byttbare legemidler. Legemiddelverket utarbeider to ganger i året et anslag på innsparing som følge av opptak av nye virkestoff i trinnprisordningen. Anslagene inngår i budsjettanslag for kap. 2751 post 70 og behandles i folketrygdens beregningsgruppe.
2.3 Legereservasjon
Ofte finnes det flere legemidler som har ulike navn og ulik pris, men samme virkestoff og virkning (generiske og biotilsvarende legemidler). Da tilbyr apoteket pasienten et legemiddel med et annet navn enn det legen har rekvirert når det finnes et generisk eller biotilsvarende rimeligere alternativ. Pasienten kan reservere seg mot bytte, men dekker da merkostnadene ved dette selv. Foreligger tungtveiende medisinske grunner kan legen reservere mot bytte, og merkostnaden dekkes da av folketrygden.
Mandat
I mandatet for områdegjennomgangen ble det bedt om en vurdering av legenes rekvireringspraksis for utvalgte legemiddelgrupper og deres overholdelse av vilkårene for refusjon. Vurderingen skulle også se på legenes bruk av legereservasjon mot generisk bytte av legemidler, og i hvilken grad Helfo overvåker dette.
Utreders forslag og anslag
Utreder sin vurdering er at legene ønsker å rekvirere riktige legemidler i tråd med refusjonsvilkårene, men at tidsbegrensninger i kombinasjon med et komplisert regelverk er en utfordring.12 Overordnet foreslår utreder å forenkle refusjonsvilkårene, gi bedre beslutningsstøtte og bedre opplæring. Samtidig foreslår utreder å gjøre det vanskeligere å avvike fra refusjonskravene og å øke dokumentasjonskravene. Forslaget innebærer at Helfo gjennomfører flere kontroller. Ifølge utreder har kontrollene en disiplinerende effekt, samtidig som legene får et læringsutbytte ved at de får tilbakemelding og rådgivning på egen rekvireringspraksis.
Helsemyndighetenes vurdering av anbefalingene
Etter helsemyndighetenes vurdering er adgangen til å reservere seg mot generisk bytte når det foreligger medisinske hensyn en ønsket ordning, og ansett som en forutsetning for at ordningen med medisinbytte i apotek skal fungere etter intensjonen. Helsemyndighetene mener at reservasjonsordningen stort sett fungerer etter hensikten, og at den gjennomsnittlige reservasjonsandelen er på et forventet nivå utfra ordningens formål. I områdegjennomgangens analyse og vurdering vektlegges besparelsene som kan oppnås ved å redusere antallet legereservasjoner mot bytte som sådan, mens oppfølgingsarbeidet har som mål å redusere andelen legereservasjoner uten faglig begrunnelse. Helsemyndighetene legger til grunn at antallet uberettigede reservasjoner mot bytte generelt er begrenset, og er særlig knyttet til bestemte legemidler/legemiddelgrupper og et mindre antall rekvirenter.
Helsemyndighetenes oppfølging av anbefalingene
Helse- og omsorgsdepartementet påpeker i brevet til DFØ at kriteriene for reservasjon har vært lite spesifisert og i stor grad etterlatt til legens skjønn. Det har derfor vært behov for en nærmere konkretisering av kriteriene for «tungtveiende medisinske hensyn» som tillater rekvirenten å reservere mot legemiddelbytte. Som et tiltak for å redusere uberettigede legereservasjoner, ferdigstilte Legemiddelverket i samarbeid med Helsedirektoratet og Helfo nye vilkår for legereservasjon mot medisinbytte i januar 2023. Disse oppdaterte kriteriene lister opp hva som menes med tungtveiende medisinske grunner, og tar inn krav om alvorlighetsgrad av de ulike medisinske grunner som må ligge til grunn for reservasjon.
De nye konkretiserte vilkårene for reservasjon er brukt som utgangspunkt for informasjonsvirksomhet rettet mot medisinske medier, samt rekvirenter og apotek. Det har også vært et mål å bruke informasjon om de nye vilkårene til å informere om hvorfor uberettigede reservasjoner bør begrenses, og da med fokus på legemidler med høy reservasjonsgrad. Informasjonstiltak som har blitt gjennomført er blant annet nyhetsbrev og nyhetsartikler på medisinske nettsider, samt informasjon om nye vilkår både i kontaktpunktene med fastleger og i opplæringsmaterialet som Helfo benytter overfor leger. Et annet tiltak er direkte informasjon fra Helfo til rekvirenter med høy reservasjonsgrad. Som Helse- og omsorgsdepartementet poengterer i brevet, er arbeidet med adferdsendringer en vedvarende prosess. Både generelle og spissede informasjons- og veiledningstiltak vil derfor videreføres også det neste året.
I tillegg til de ovennevnte tiltakene er to ytterligere tiltak planlagt gjennomført i løpet av 2023. Helfo planlegger etterkontroll av legereservasjoner, særlig rettet mot leger med særlig høy reservasjonsgrad og de legemidlene med høy reservasjonsgrad som medfører høye merutgifter for staten. Denne kontrollen gjennomføres etter at vilkårene er konkretisert og gjort kjent, for å vurdere effekten av tiltakene. Det er ventet at etterkontrollen i seg selv vil ha individ- og allmennpreventive virkninger på etterlevelse av regelverket.
Videre arbeides det med en løsning hvor rekvirenter får se sin egen generelle reservasjonsgrad sammenlignet med andre. Ved hjelp av et slikt verktøy kan en enkelt vurdere hvorvidt egen reservasjonspraksis avviker fra andre sammenlignbare grupper av rekvirenter. Helsedirektoratet spesifiserer den tekniske løsningen for dette verktøyet, og har en plan om å ferdigstille den i løpet av 2023.
Utfordringer ved å måle tiltakenes effekter
Oppdateringen og konkretiseringen av vilkårene for reservasjon utgjør utgangspunktet for de andre informasjonstiltakene. Oppdateringen ble noe forsinket i forhold til den opprinnelige planen, og har i skrivende stund vært gjeldende i under et halvt år. Videre er flere av tiltakene ikke ferdig gjennomført. Det har på forhånd vært ventet at det vil ta noe tid før tiltakene får effekt, ettersom man er avhengig av å endre adferd og etablert praksis hos rekvirentene. Helfo gjennomfører etterkontroller for å vurdere hvorvidt reservasjoner er berettigede eller uberettigede, men det foreligger foreløpig ikke samlede vurderinger av hva som er praksis etter innføring av tiltakene. Av disse grunnene kan man argumentere for at det er for tidlig å vurdere hvorvidt pakken med tiltak har hatt de tilsiktede effektene.
Utover dette er det en rekke faktorer som påvirker både berettigede og uberettigede reservasjoner. For eksempel vil en økning i antall eldre som henter ut medisiner kunne øke antallet reservasjoner mot bytte, da mange av disse av ulike grunner vil ha reelle problemer med å bytte legemidler. På den annen side vil en økende trend av virkestoffrekvirering fremfor merkenavnrekvirering blant rekvirentene kunne gi en reduksjon i uberettigede reservasjoner ved å redusere forholdet pasientene har til enkelte merkenavn.
Det har vært en generell nedgang i reservasjoner mot bytte de siste årene. I første tertial 2023 var andelen reservasjoner mot bytte ved alle utleveringer av legemidler på blåresept 2,84 prosent, mot 3,19 prosent i samme periode i 2022. Det er uvisst hvor stor andel av denne nedgangen som er uberettigede reservasjoner, og hvor stor andelen av nedgangen som kan tilskrives de gjennomførte tiltakene.
Realiserte og forventede gevinster
Det er for tidlig å slå fast hvilke effekter tiltakene har hatt, og dermed for tidlig å vurdere budsjettkonsekvenser. I Helse- og omsorgsdepartementets syn vil det at ordningen stort sett fungerer etter intensjonen gjøre at tiltak for å begrense uberettigede reservasjoner mot bytte gi begrensede nettobesparelser for det offentlige.13 Helsemyndighetene anslår den årlige gevinsten til 34 millioner kroner i året når alle tiltakene er gjennomført og har fått effekt.
Selv om det er for tidlig å vurdere tiltakenes effekt, har det som nevnt vært en generell nedgang i andel og antall reservasjoner. Det har medført budsjettert innsparing i statsbudsjettet 2022 på 8,5 millioner og ytterligere 5,5 millioner kroner i 2023.14
Fotnoter
1Dokumentbeskyttelse kan gi beskyttelse utover patentrettighetene, og hindrer generikaprodusenter å sende inn søknad om markedsføringstillatelse før originalen har vært på markedet i åtte år i EØS-området.
2EY & Vista Analyse (2021). Riktige legemidler til rett pris
3Det er definert fire legemiddelpolitiske målsettinger som innebærer å sikre god kvalitet ved behandling med legemidler, legemidler skal ha lavest mulig pris, likeverdig og rask tilgang til effektive legemidler, og at det skal legges til rette for forskning og innovasjon.
4Prop. 1 S (2021-2022)
5,6,7 Brev fra Helse- og omsorgsdepartementet (16.05.2023)
8EY & Vista Analyse (2021). Riktige legemidler til rett pris.
9Brev fra Helse- og omsorgsdepartementet (16.05.2023)
10Prop. 1 S (2022-2023)
11Brev fra Helse- og omsorgsdepartementet (16.05.2023)
12EY & Vista Analyse (2021). Riktige legemidler til rett pris.
13Brev fra Helse- og omsorgsdepartementet (16.05.2023)
14Prop. 1 S (2021-2022) og (2022-2023)